Bringing Smile to Diabetic Patients with
Non-invasive Glucose Monitoring
진정한 3세대 CGMS
1세대 혈당측정기는, 매번 바늘로 채혈을 한 후, 효소 기반 센서의 전기화학적 반응을 통하여 혈당 측정을 하지만, 하루 4-5번 손가락에서의 채혈로 얻는 단일 시점의 혈당 정보만으로는, 췌장의 베타세포 이상에 의한 인슐린 분비 부족으로 발생하는 1형 당뇨 환자들의 지속적인 인슐린 투여에 필요한 연속적인 혈당 측정에는 한계가 있습니다.
2세대 혈당측정기는, 매번 채혈을 통하지 않고, 피부 밑 5mm 정도 위치의 간질액 층까지 효소 기반의 바늘 센서를 꽂아 놓고, 1주일 내내 5분 간격으로 연속 혈당 측정을 하지만, $100에 달하는 센서의 1주일 단위 교체로 환자의 비용적 부담이 크고, 센서 밀착에 필요한 테이핑으로 인한 피부질환이 야기되고, 매번 채혈을 하지 않는 간질액 층에서의 측정으로 발생하는 시간 지연 현상으로, 급작스런 혈당 변화시에 저혈당 (hypoglycemia) 쇼크의 위험이 있습니다.
SB솔루션의 3세대 실시간 CGMS는, 효소나 형광 기반 센서와 달리, 시간이 지남에 따라 성능 저하가 없어 장기간 이용이 가능한 전자기파 (Electro-Magnetic wave, 이하 ‘EM’) 기술을 접목한 센서를 피하에 삽입함으로써, 비용 부담을 획기적으로 줄이고, 접촉성 피부염 문제가 없으며 실시간 측정을 통한 저혈당 위험까지 해결하는 제품입니다.
SB 솔루션 CGMS의 특별함
피하 삽입 CGMS의 경우 미국 센소닉스社가 2016년 유럽 CE 승인 및 2018년 美FDA 승인을 거쳐 시장에 처음 선보였습니다. 센소닉스는 형광 물질 기반으로 센서 수명을 3개월 까지 확장하여 피하 삽입형 CGMS 상용화에 성공하였으나, $1,000이 넘는 센서를 3개월 마다 교체해야 하므로 비용 부담이 높고, 교체를 위한 잦은 시술로 불편할 뿐 아니라 간질액층에서의 혈당 측정으로 인한 시간 지연 문제로 저혈당 쇼크 등 위험요소가 해결되지 않아 통상 2.5세대 CGMS로 평가되고 있습니다.
SB솔루션이 제안하는 3세대 CGMS는, 수년간 사용이 가능한 EM 기반 센서를 센소닉스社 처럼 美FDA가 인정한 방식으로 피하에 배터리 없이 삽입하고, 구동에 필요한 전원은 외부기기에서 무선전력전송 기술로 전달합니다. 간질액층에서 측정된 혈당정보는 5분 간격으로 외부기기로 전송되며, 블루투스로 환자의 스마트폰에 연동하여 혈당 관련 누적 데이터를 시간대별로 볼 수 있으며 또한, 외부기기는 자체적으로 저혈당이나 고혈당 위험이 있을 경우 진동으로 환자에게 알리는 기능을 내재함. 요컨대 당사의 CGMS는, 삽입형 센서, 외부기기, 그리고 스마트폰용 앱으로 구성됩니다.
기존 2~2.5세대 CGMS는 간질액층에서의 측정에 따른 시지연 문제가 있는 것에 반하여, 당사가 제안하는 CGMS는 EM 기반 기술로 혈관내 혈당의 큰 변화를 실시간으로 측정함으로써 저혈당 쇼크 방지에 필요한 골든 타임 확보가 가능하여 시간 지연에 따른 위험요소가 해결된 진정한 3세대 CGMS입니다.
핵심기술개요
효소나 형광물질 기반 혈당 센서와는 달리 시간에 따른 성능 저하가 없는 EM 기반 센서 기술로 연속 혈당 측정을 하기 위해 침습모드(Mode1) 및 단일모드(Mode2)로 동작하는 체내・외 EM 센서를 개발하였습니다. 또한 2~2.5세대 CGMS가 갖는 시간 지연 문제 극복을 위해 실시간으로 혈관내 큰 혈당변화를 직접 모니터링 가능한 배열모드(Mode3)로 동작하는 체외 EM 센서를 개발하였습니다.
MODE1 (침습모드) | ![]() |
세 가지 모드중에서 정밀한 혈당 측정 역할을 맡은 모드로, 피부 밑에 주사기로 삽입될 수 있는 직경 3mm 미만의 초소형 EM 센서를 통해, 간질액층에 확산된 혈당 변화를 5분 간격으로 측정합니다. 침습모드 센서는 전자기파를 광대역에 걸쳐 조밀한 주파수로 센서 주변을 스캔하며, 주파수별로 반사되는 EM의 특성 분석을 통해 혈당 변화에 따른 유전율 변화를 정밀하게 측정합니다. 몇 연구기관에서 선보인 EM기반의 비침습식 외부 부착형 혈당 센서에 비하여 측정시의 압력, 온도, 습도, 움직임 등의 영향이 배제되어 정확한 혈당 측정이 가능하며 당사가 보유하고 있는 체내이식형 혈당측정 원천기술3)을 이용한 EM 기반 연속 혈당 센싱 기술입니다. |
---|---|---|
MODE2 (단일모드) | ![]() |
정밀도는 조금 떨어져도 보다 광범위한 영역에서의 혈당측정을 맡은 모드로, 단일모드는 체외 피부 표면에 부착하는 EM 센서를 통하여, 침습모드와 동일한 간질액층의 혈당 변화를 5분 간격으로 측정합니다. 단일모드 센서는 두 개의 EM센서 간의 간섭 (coupling) 변화로부터 간질액층에 침투하는 전자기파의 변화 분석을 통해 혈당을 측정하는 비침습식 혈당 센싱 모드입니다. 즉, 단일모드는 다소 거칠지만 넓은 영역에 걸쳐 대략적인 혈당의 범위를 결정하고 (coarse scanning), 침습모드는 결정된 범위 내에서 정밀하게 스캔하여 (fine scanning), Mode1과 Mode2 센싱정보의 융합 (fusion)을 통해 40~600mg/dl에 달하는 넓은 영역에서 정확한 혈당값 측정을 가능케하는 이종(異種) 센서 반복 (heterogeneous sensor redundancy)을 구현하는 기술입니다. |
MODE3 (배열모드) | ![]() |
정밀도는 많이 떨어져도 큰 혈당 변화가 있을 때 실시간으로 그 위험성을 감지하는 역할을 맡은 모드로, 체외 피부 표면에 부착하는 EM 센서를 통하여 간질액층을 통과해 더 깊은곳에 위치한 혈관 내의 혈당 변화를 실시간으로 모니터링합니다. 배열모드 센서는 여러개의 EM 센서를 동시에 병렬로 동작시켜 EM의 침투 깊이를 증가시키는 원리로, 혈관 내에서의 급격한 혈당 변화를 실시간으로 센싱합니다. 간질액층에서의 혈당값은 혈관 내 실제 혈당값에 비하여 5~20분 가량의 시간 지연이 있으며 CGMS의 실시간 혈당측정을 구현하는 기술입니다. |
스마트폰 어플리케이션을 이용한 연속혈당 측정 시스템으로 시간지연문제를 극복
표면공진 원천기술 기반 Mode1(침습모드) 센서 고도화
그림1. Model1 센서 설계 형상 및 표면 공진 전자기파 분포의 시뮬레이션 결과
Mode1 센서 내장형 무선전력전송 SoC 및 외부기기 무선전력전송 회로 설계
SWIPT 구현을 위한 MCU 기반 무선전력전송 알고리즘 개발(그림2 참고)
그림2. Model1 센서 구동을 위한 전력송신과 데이터 통신이 동시에 가능한 SWIPT SoC
초소형 초저전력 Mode1용 센서 인터페이스 SoC의 구성 회로 설계
시스템 수준 분석을 통한 구성 회로 별 요구 성능 결정 및 블록별 설계
그림3. Model1 센서 구동을 위한 센서 인터페이스 SoC 구성도
미시적 분석 기반 공진 모멘트 분석을 통한 Mode2(단일모드) 센서 개발
그림4. Model1 센서 구동을 위한 센서 인터페이스 SoC 구성도
커플링 세기 및 체내 침투 깊이 개선을 위한 Mode3(배열모드) 센서 개발
그림5. Model1 센서 구동을 위한 센서 인터페이스 SoC 구성도
ISO 표준에 따른 in vitro 생체적합성 평가
그림5. Model1 센서 구동을 위한 센서 인터페이스 SoC 구성도
피하삽입용 인체친화 패키징 물질 분석
그림6. Model1 센서 구동을 위한 센서 인터페이스 SoC 구성도
타사 제품군과의 비교
M사 | D사 | E사 | SB솔루션 | |
---|---|---|---|---|
측정종류 | 최소 침습성 | 최소 침습성 | 체내 이식형 | 체내 이식형 |
가격/연 | USD 5,199 | USD 6,600 | USD 4,200 | USD 900 |
정확도 (Mard) | 10.55 | 9 | 8.5 | 8.5 |
측정방법 | 미세바늘을 이용하여 측정 | 미세바늘을 이용하여 측정 | 피부 밑에 이식된 센서로 측정 | 피부 밑 이식형 센서 및 외부센서로 측정* |
센서수명 | 6일 | 7일 | 90일 | 2~5년(반영구적) |
캘리브레이션 주기 | Every 12 hour | Every 12 hour | Every 12 hour | 자동보정기능 |
트랜스미터 위치 | 센서 위 | 센서 위 | 센서 위 | 센서 주변 |
전원공급방방식 | 배터리 | 배터리 | IPT 무선 전력 전송 | MR 무선 전력 전송 |
반려동물용 CGMS
반려동물에 대한 양질의 의료서비스 수요 증가에 따라
반려동물의 질병 치료, 조기 질병 진단까지 확대되는 추세입니다.
참고 : https://www.banfield.com/Banfield/media/PDF/Downloads/soph/Banfield-State-of-Pet-Health-Report-2016.pdf